公用系統(tǒng)驗證與確認

中科檢測具備公用系統(tǒng)驗證與確認資質能力。
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公用系統(tǒng)驗證與確認 檢測介紹

公用系統(tǒng)是指制藥企業(yè)中共享使用的設施和系統(tǒng),包括工藝用水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)和制程排氣系統(tǒng)等。公用系統(tǒng)是制藥生產中不可或缺的重要組成部分,它們?yōu)樗幤飞a提供必要的條件和支持,如工藝用水、潔凈空氣和適宜的環(huán)境溫度等。

公用系統(tǒng)投入使用前全面系統(tǒng)的性能驗證,以及運行階段的持續(xù)性能確認是最為關鍵的風險管理手段,保證其能夠始終如一地達到GMP規(guī)范要求,從而確保企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合注冊要求和預期用途的藥品。

中科檢測具備公用系統(tǒng)驗證與確認資質能力。

公用系統(tǒng)驗證與確認 檢測范圍

空調系統(tǒng)驗證與確認、壓縮空氣驗證與確認、水系統(tǒng)驗證、純蒸汽驗證等


公用系統(tǒng)驗證與確認 檢測標準

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》

GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

GB/T 5750-2006《生活飲用水標準檢驗方法》

GB/T 5700-2008(6.1)照明測量方法

GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》

GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 

GB 50472-2008 電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范

GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范 

YY 0569-2011《II級生物安全柜》

JG/T 292-2010《潔凈工作臺》

GB/T 36066-2018 潔凈室及相關受控環(huán)境 檢測技術分析與應用

公用系統(tǒng)驗證與確認 檢測優(yōu)勢

1、獨立第三方檢測品牌,多年分析檢測經驗,全國多家分公司;

2、各地多家檢測實驗室分之,支持上門采樣、寄樣檢測;

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